Comentários sobre o Registro de Fitoterápicos

E.M. Netto, N.S.M.S.A.Q. Shuqair, E.E. Balbino, A.C.B. Carvalho

Resumo


Fitoterápico é o medicamento obtido empregando-se exclusivamente derivados de droga vegetal como constituintes ativos, caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela constância de sua qualidade. A eficácia e segurança podem ser validadas através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, publicações tecnocientíficas ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e clínicos. A segurança também é determinada pelos ensaios que comprovam a identidade da planta e a ausência de contaminantes. A qualidade deve ser alcançada mediante o controle das matérias-primas, do produto acabado, materiais de embalagem, formulação farmacêutica e estudos de estabilidade. Este artigo descreve alguns tópicos do registro de fitoterápicos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão brasileiro que regula e registra medicamentos.

 


Palavras-chave


Fitoterápicos; medicamentos; saúde pública; ANVISA; registro; regulação

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Referências


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