Pré-Requisitos Sanitários para o Registro de Produtos Naturais no Brasil

Michiles, E O;
Siani, A C;
Botsaris, , A.

E. O. Michiles

Coordenadora do Programa Estadual de Plantas Medicinais - PROPLAM/SES/RJ Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro Rua México, 128, sala 416, 20031-142 Rio de Janeiro, RJ, Brasil

A. C. Siani

Associação dos laboratórios Farmacêuticos Nacionais, ALANAC Rua Sansão Alves dos Santos, 433, 8º andar, Brooklin, 04571-090 São Paulo, SP, Brasil

A. Botsaris

Consultor de empresas e do PROPLAM nas áreas de Fitoterapia e Plantas Medicinais Rua Marques de São Vicente, No. 37, ap. 601, Gávea, 22451-041 Rio de Janeiro, RJ


Palavras-chave

LatinPharma
Phytopharmaceuticals
Medicinal Plants
Teas
Registration of Natural Products
LatinPharma
Fitoterápicos
Plantas Medicinais
Chás
Registro de Produtos Naturais

Resumo

O fórum LATINPHARMA (http://www.latinpharma.net) é um projeto desenvolvido desde 2001, nos países da América Central, Comunidade Andina das Nações, Mercosul e Chile, cujo objetivo central é promover o intercâmbio comercial de medicamentos e correlatos entre os países do cone Sul. Os produtos naturais foram incorporados ao projeto desde 2003, por intermédio de ações informativas voltadas às pequenas e médias empresas, para o melhoramento de suas atividades na cadeia produtiva. Em 2006, o LATINPHARMA foi realizado em Cartagena de Indias, Colômbia, entre 07-09 de Setembro. Durante a segunda metade do mês de Agosto, o Centro de Comércio Internacional da Organização Mundial do Comércio e pela Electronic Communication and Information Exchange - UNCTAD/OMC & ECIE, os patrocinadores do evento, promoveram um debate prévio ao evento principal, que ocorreu na forma de um Seminário Virtual sob o título de "El Mercado Brasileño de Medicamentos y Productos Naturales". O presente artigo contribuiu para compor o Módulo IV deste seminário virtual.

 


Referências

  1. BRASIL. Serviço de Fiscalização da Medicina e Farmácia. Portaria No. 22 de 30/10/1967. Estabelece as normas para o emprego de preparações fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 1967. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=21735
  2. BRASIL. Resolução ANVS/MS no. 17, de 30/04/1999. Regulamento Técnico que estabelece as Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 1999a. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=108
  3. BRASIL. Resolução ANVS/MS No. 16 de 30/04/1999. Regulamento Técnico de Procedimento para Registro de alimentos e ou novos ingredientes. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 1999b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=107
  4. BRASIL. Ministério da Integração Nacional. Estudo do potencial de mercado de fármacos (medicamentos e cosméticos), fitomedicamentos, "banco de extratos e compostos" e serviços de patenteamento e certificação: Relatório Final, 2000a.
  5. BRASIL. Resolução ANVS/MS no. 23, de 15/03/2000. Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 2000b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=22680
  6. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 275, de 21/10/2002. Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 2002a. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=8134
  7. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS no. 259, de 20/09/2002. Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 2002b. Disponível em:http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=1261
  8. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 48, de 16/03/2004. Dispõe sobre registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2004a. Disponível em:http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230
  9. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 88, de 16/03/2004. Dispõe sobre Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2004b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10240
  10. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 90, de 16/03/2004. Dispõe sobre Guia para o estudo de toxicologia de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2004c. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10242
  11. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS no. 89, de 16/03/2004. Determina a publicação da "Lista de registro simplificado de fitoterápicos". Diário Oficial da União, Brasília, 2004d. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10241
  12. BRASIL. Consulta Pública ANVISA/MS No 98, de 26/12/2005. Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Fabricação Específicas de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos Derivados de Droga Vegetal, Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2005a.
  13. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 267, DE 22/09/2005. Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2005b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=18826
  14. BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 277, de 22/09/2005. Dispõe sobre regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2005c. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=18837
  15. BRASIL. Resolução RDC ANVISA No 278, de 22/9/2005. Aprova as categorias de Alimentos e Embalagens Dispensados e com Obrigatoriedade de Registro. Diário Oficial da União. Brasília, 2005d. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=18843
  16. CALIXTO, J.B., A contribuição das Universidades e Centros de Pesquisas para o sucesso de uma política de P&D na área de fármacos e medicamentos no Brasil. Palestra 56a Reunião Anual da SBPC, Cuiabá, 2004.
  17. NETTO, E.M.; SHUQAIR, N.S.M.A.Q.; BALBINO, E.E.; CARVALHO, A.C.B. Comentários sobre o registro de Fitoterápicos. Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em fitoterápicos. FITOS, n.3, v.1, p.9-17, 2006.
  18. OPS/PMS. II Reunião do Grupo de Trabalho em Plantas Medicinais. Março, p.9, 2006.
  19. SIANI, A.C.; MICHILES, E. Medicamento de origem vegetal: Cenário atual de desenvolvimento, produção e mercado. Fármacos & Medicamentos n.37, p.14-18, 2005.

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