O desenvolvimento da regulação de produtos farmacêuticos obtidos de Cannabis sativa L. no Brasil e seus desafios

Maíra Ribeiro de Souza
OrcID
Daniela Aparecida dos Reis Arquete
OrcID

    Maíra Ribeiro de Souza

    Agência Nacional de Vigilância Sanitária

    OrcID https://orcid.org/0000-0002-1003-2458

    Possui graduação em Farmácia com habilitação em Indústria pela Universidade Federal de Ouro Preto (2009), mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal de Ouro Preto (2012) e doutorado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (2022). Atualmente, é Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na ANVISA. Possui experiência em química e farmacologia de produtos naturais e controle da qualidade de insumos ativos vegetais e fitoterápicos, com ênfase em desenvolvimento e validação de métodos analíticos.

    Daniela Aparecida dos Reis Arquete

    Agência Nacional de Vigilância Sanitária

    OrcID https://orcid.org/0009-0004-9353-8762

    Formada em Engenharia de Alimentos (Universidade Federal de Viçosa - UFV, 2001), com Mestrado em Ciência e Tecnologia de Alimentos (UFV, 2003), Especialização em Vigilância Sanitária (Fiocruz/DF, 2008) e Especialização em Tecnologia Farmacêutica e Cosmética (Faculdade Unyleya, 2022). Foi Professora Assistente na Coordenadoria de Educação Aberta e a Distância da UFV em 2004. Desde 2005 é servidora pública federal, como Especialista em Regulação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa/ Ministério da Saúde.


Palavras-chave

Cannabis medicinal
Marcos Regulatórios em Saúde
Acesso a Produtos Médicos e Tecnologias em Saúde
Lacunas de Evidências. Saúde Pública

Resumo

Apesar do crescente interesse por produtos farmacêuticos derivados da Cannabis sativa L., a maioria das alegações terapêuticas relacionadas à espécie carece de evidências científicas robustas, o que prejudica o seu uso racional. Outros fatores, como a inequidade de acesso aos produtos disponíveis, a assimetria de informação e o estigma social em torno da espécie, impõem desafios adicionais à regulação desses produtos. O modelo regulatório brasileiro tem-se desenvolvido ao longo da última década, destacando-se a publicação da RDC 327/2019, que possibilitou a Autorização Sanitária de produtos de Cannabis para fins medicinais, ampliando as alternativas disponíveis aos pacientes não responsivos a outros tratamentos. Existem, porém, desafios a serem superados e oportunidades de aprimoramentos, conforme apontado pelo estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) conduzido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com relatório recentemente publicado. Espera-se que o avanço de discussões sobre o tema, não apenas no âmbito da Anvisa como em outras esferas, contribua para a evolução do modelo atual, com base no conhecimento científico existente, buscando atender às necessidades da população.  

Referências

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Como Citar

1.
O desenvolvimento da regulação de produtos farmacêuticos obtidos de Cannabis sativa L. no Brasil e seus desafios. Rev Fitos [Internet]. 1º de setembro de 2025 [citado 10º de janeiro de 2026];19:e1808. Disponível em: https://revistafitos.far.fiocruz.br/index.php/revista-fitos/article/view/1808
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