Comentários sobre o Registro de Fitoterápicos

E.M. Netto; N.S.M.S.A.Q. Shuqair; E.E. Balbino; A.C.B. Carvalho

doi:10.32712/2446-4775.2006.30

Comentários sobre o Registro de Fitoterápicos

v. 1 n. 03 (2006)
9-17
14/10/2013
31/03/2006
https://doi.org/10.32712/2446-4775.2006.30

E.M. Netto
N.S.M.S.A.Q. Shuqair
E.E. Balbino
A.C.B. Carvalho

Palavras-chave

Resumo

Fitoterápico é o medicamento obtido empregando-se exclusivamente derivados de droga vegetal como constituintes ativos, caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela constância de sua qualidade. A eficácia e segurança podem ser validadas através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, publicações tecnocientíficas ou estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e clínicos. A segurança também é determinada pelos ensaios que comprovam a identidade da planta e a ausência de contaminantes. A qualidade deve ser alcançada mediante o controle das matérias-primas, do produto acabado, materiais de embalagem, formulação farmacêutica e estudos de estabilidade. Este artigo descreve alguns tópicos do registro de fitoterápicos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão brasileiro que regula e registra medicamentos.

Referências

BRASIL, Serviço de Fiscalização da Medicina e Farmácia. Portaria 22 de 30 de outubro de 1967. Estabelece as normas para o emprego de preparações fitoterápicas. D.O.U., Brasília, 16 nov. 1967.
BRASIL, Congresso Nacional. Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências. D.O.U., Brasília, 24 set. 1976.
BRASIL, Presidência da República. Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360/76, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. D.O.U., Brasília, 05 jul. 1977.
BRASIL. Ministério da Saúde. Farmacopéia Brasileira. 4ª ed. São Paulo: Editora Atheneu, 1988.
BRASIL, Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria 06 de 31 de janeiro de 1995. Institui e normatiza o regulamento de produtos fitoterápicos junto à Secretaria de Vigilância Sanitária. D.O.U., Brasília, 01 fev. 1995.
BRASIL, Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria 110 de 10 de março de 1997. Institui roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à ordem e conteúdo. D.O.U., Brasília, 18 març. 1997.
BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 17 de 24 de fevereiro de 2000. Aprova o regulamento técnico de medicamentos fitoterápicos junto ao Sistema de Vigilância Sanitária. D.O.U., Brasília, 25 fev. 2000.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 134 de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados. D.O.U., Brasília, 02 jun. 2003.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 138 de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos. D.O.U., Brasília, 02 jun. 2003.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 140 de 29 de maio de 2003. Estabelece regras das bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. D.O.U., Brasília, 02 jun. 2003.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 899 de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos.” D.O.U., Brasília, 02 jun. 2003.
BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 333 de 19 de novembro de 2003. Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e dá outras providências. D. O. U., Brasília, 21 nov. 2003.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 48 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. D.O.U., Brasília, 18 mar. 2004.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 88 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre a Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos. D.O.U., Brasília, 18 mar. 2004.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 89 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre a Lista de registro simplificado de fitoterápicos. D.O.U., Brasília, 18 mar. 2004.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 90 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o Guia para os estudos de toxicidade de medicamentos fitoterápicos. D.O.U., Brasília, 18 mar. 2004.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 91 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamento pós-registro de fitoterápicos. D.O.U., Brasília, 18 mar. 2004.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 01 de 29 de julho de 2005. Autoriza, ad referendum, a publicação do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade. D.O.U., Brasília, 01 ago. 2005.
European Pharmacopoeia. 5a ed. v. I e II, 2004.

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Autor(es)

E.M. Netto
Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH/GGMED/ANVISA) SEPN 515, Bloco B, Edf. Ômega. Brasília-DF. CEP. 70770502.
N.S.M.S.A.Q. Shuqair
Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH/GGMED/ANVISA) SEPN 515, Bloco B, Edf. Ômega. Brasília-DF. CEP. 70770502.
E.E. Balbino
Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH/GGMED/ANVISA) SEPN 515, Bloco B, Edf. Ômega. Brasília-DF. CEP. 70770502.
A.C.B. Carvalho
Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH/GGMED/ANVISA) SEPN 515, Bloco B, Edf. Ômega. Brasília-DF. CEP. 70770502.

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Como Citar

Comentários sobre o Registro de Fitoterápicos. Rev Fitos [Internet]. 31º de março de 2006 [citado 2º de dezembro de 2024];1(03):9-17. Disponível em: https://revistafitos.far.fiocruz.br/index.php/revista-fitos/article/view/30

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[1] BRASIL, Serviço de Fiscalização da Medicina e Farmácia. Portaria 22 de 30 de outubro de 1967. Estabelece as normas para o emprego de preparações fitoterápicas. D.O.U., Brasília, 16 nov. 1967.

[2] BRASIL, Congresso Nacional. Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências. D.O.U., Brasília, 24 set. 1976.

[3] BRASIL, Presidência da República. Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360/76, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. D.O.U., Brasília, 05 jul. 1977.

[4] BRASIL. Ministério da Saúde. Farmacopéia Brasileira. 4ª ed. São Paulo: Editora Atheneu, 1988.

[5] BRASIL, Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria 06 de 31 de janeiro de 1995. Institui e normatiza o regulamento de produtos fitoterápicos junto à Secretaria de Vigilância Sanitária. D.O.U., Brasília, 01 fev. 1995.

[6] BRASIL, Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria 110 de 10 de março de 1997. Institui roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à ordem e conteúdo. D.O.U., Brasília, 18 març. 1997.

[7] BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 17 de 24 de fevereiro de 2000. Aprova o regulamento técnico de medicamentos fitoterápicos junto ao Sistema de Vigilância Sanitária. D.O.U., Brasília, 25 fev. 2000.

[8] BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 134 de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados. D.O.U., Brasília, 02 jun. 2003.

[9] BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 138 de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos. D.O.U., Brasília, 02 jun. 2003.

[10] BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 140 de 29 de maio de 2003. Estabelece regras das bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. D.O.U., Brasília, 02 jun. 2003.

[11] BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 899 de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos.” D.O.U., Brasília, 02 jun. 2003.

[12] BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 333 de 19 de novembro de 2003. Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e dá outras providências. D. O. U., Brasília, 21 nov. 2003.

[13] BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 48 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. D.O.U., Brasília, 18 mar. 2004.

[14] BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 88 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre a Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos. D.O.U., Brasília, 18 mar. 2004.

[15] BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 89 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre a Lista de registro simplificado de fitoterápicos. D.O.U., Brasília, 18 mar. 2004.

[16] BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 90 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o Guia para os estudos de toxicidade de medicamentos fitoterápicos. D.O.U., Brasília, 18 mar. 2004.

[17] BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 91 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamento pós-registro de fitoterápicos. D.O.U., Brasília, 18 mar. 2004.

[18] BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE 01 de 29 de julho de 2005. Autoriza, ad referendum, a publicação do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade. D.O.U., Brasília, 01 ago. 2005.

[19] European Pharmacopoeia. 5a ed. v. I e II, 2004.