Estratégia de patenteamento de derivados de Cannabis sativa para obtenção da anuência prévia da ANVISA

de Oliveira A., C., D.,
Nogueira M.,
Reis S. M. d. M.

Ana Claudia Dias de Oliveira

Associação Brasileira da Indústria de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades – ABIFINA (Consultoria Técnica), Av. Churchill, 129, CEP 20020-050, Centro, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.

Bióloga pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (1998), com Mestrado em Biologia pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (2000), doutorado empresarial (ênfase em Inteligência Competitiva e Propriedade Intelectual) pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (2008), doutorado em Biotecnologia Vegetal pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (2011) e Doutoranda em Propriedade Intelectual e Inovação na Academia do INPI. De março a agosto de 2008 foi bolsista de Doutorado Sanduíche Empresarial no País pelo CNPq, atuando na Indústria Farmacêutica, com prospecção de medicamentos. Em 2007, foi Bolsista de Pró-Gestão no Far-Manguinhos, na Coordenação de Assuntos Estratégicos, atuando na área de Propriedade Intelectual e Inovação Tecnológica. Foi bolsista de Apoio Técnico na Área de Biotecnologia da Empresa de Pesquisa Agropecuária do Estado do Rio de Janeiro (Pesagro-Rio), com Bolsa da Faperj, de 2005 a 2007. Foi Analista de Patentes da ANVISA até 2001 e especialista visitante no Projeto INCT de Doenças Negligenciadas, coordenado pelo Dr. Carlos Morel (CDTS/FIOCRUZ) em 2016 e 2017. Tem experiência nas áreas de Biotecnologia, Propriedade Intelectual, Inovação, e Biodiversidade. Atualmente é Consultora autônoma de entidades e empresas como Fiocruz, CBPF, INT, LNCC, CETEM, UFRJ, Phytobios, Centroflora e outros, Bolsista Senior com título de Doutor do InovUERJ e professora no Curso de Especialização em Gestão da Inovação da Fiocruz.

Marcelo Nogueira

Associação Brasileira da Indústria de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades – ABIFINA (Consultoria Técnica), Av. Churchill, 129, CEP 20020-050, Centro, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.

Advogado formado pela PUC/Rio (1998), Mestre e Doutorando em Propriedade Intelectual e Inovação pelo INPI e MBA/FGV em Direito Tributário (2014). Prêmio de Reconhecimento Técnico-Tecnológico pelo IPD-Farma (2017). Experiência profissional em consultorias jurídicas e litígios judiciais desde 1998.

Simone Milezi de Miranda Reis

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), COOPI. Avenida Graça Aranha, 206, sobreloja, Centro, CEP 20030-001, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.

Graduação em ciências biológicas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1995), mestrado em Ciências Biológicas (Biofísica) pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1997) e doutorado em Ciências Biológicas (Biofísica) pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (2002). Atualmente é Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 


Palavras-chave

Cannabis. Patente. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instituto Nacional da Propriedade Industrial.
Cannabis. Patent. Brazilian Health Regulatory Agency. Brazilian National Institute of Industrial Property.

Resumo

O uso de Cannabis sativa de forma medicinal tem aumentado a cada ano, principalmente pela capacidade de proporcionar alívio imediato dos sintomas de problemas de saúde, tais como convulsões, depressão e insônia. A potencialidade dos fitocanabinoides da espécie para regulação da saúde mental e física tem sido comprovada por meio de estudos publicados em artigos científicos e patentes. O objetivo deste artigo é apresentar estratégias de patenteamento de produtos e processos à base de fitocanabinoides para obtenção da anuência prévia de pedidos de patentes, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e prosseguimento ao exame pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). A busca foi realizada na base de dados do INPI, por meio de palavras-chaves Cannabis e fitocanabinoides. Foram triados os pedidos depositados no INPI e encaminhados para anuência prévia da ANVISA, no período de janeiro de 2018 a julho de 2019. Foram encontrados 87 documentos, sendo apenas 5 pedidos enviados para análise da ANVISA. Ficou demonstrado que as tecnologias pleiteadas estão entrando em domínio público pela não anuência da ANVISA e consequente arquivamento definitivo dos pedidos de patentes pelo INPI, o que pode acarretar em perda de informação e de oportunidades de mercado.


Referências

  1. Stith SS, Vigil JM, Brockelman F, Keenan K, Hall B. Patient-reported symptom relief following medical cannabis consumption. Fron Pharmacol. 2018; 9: 916. ISSN 2168-6114. [CrossRef].
  2. Mechoulam R, Shvo Y. The structure of cannabidiol. Tetrahedron. 1963; 19(12):2073-2078. Pergamon Prem Ltd. Printed in Northern Ireland. [CrossRef] [PubMed].
  3. Gaoni Y, Mechoulam R. Isolation, Structure, and Partial Synthesis of an Active Constituent of Hashish. J Am Chem Soc. 1964; 86(8):1646-1647. [CrossRef].
  4. Devane WA, Hanus L, Breuer A. Isolation and structure of a brain constituent that binds to the cannabinoid receptor. Sci. 1992 Dec 18; 258(5090):1946-1949. ISSN 1095-9203. [CrossRef] [PubMed].
  5. Hill KP, Saxon AJ. The Role of Cannabis Legalization in the Opioid Crisis. JAMA Intern Med. 2018; 178(5): 679-680. ISSN 2168-6114. [CrossRef] [PubMed].
  6. Bachhuber MA, Saloner B, Cunningham CO, Barry CL. Medical Cannabis Laws and Opioid Analgesic Overdose Mortality in the United States, 1999-2010. JAMA Intern Med. 2014; 174(10):1668-1673. ISSN 2168-6114. [CrossRef] [PubMed].
  7. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 06 de maio de 2015. Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Diário Oficial União. 8 mai. 2015. [Link].
  8. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 128 de 02 de dezembro de 2016. Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o THC, em conformidade com o capítulo I - seção II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015. Diário Oficial União. 5 dez. 2016. [Link].
  9. Cunha J, Soprana P. ANVISA dá primeiro passo para regular plantio de maconha no Brasil. Folha de São Paulo. 04 jun. 2019. [Link].
  10. Lambert L, Martins, L. O Poder Judiciário como balcão de direitos: reflexões sobre as estratégias jurídicas para a garantia do uso medicinal da maconha. Rev Dep Ciên Sociais – PUC Minas. 2018; 1(1):190-207. [Link].
  11. Araujo T. Maconha medicinal impulsiona indústria bilionária. Valor Econômico. 22 fev. 2019. [Link].
  12. Brasil. Instituto Nacional de Propriedade Industrial – INPI, Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Diário Oficial União. 15 mai. 1996. [Link].
  13. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Lei nº 10.196 de 14 de fevereiro de 2001. Altera e acresce dispositivos à Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências. Diário Oficial União. 16 fev. 2001. [Link].
  14. Brasil. Ministério da Saúde. Portaria Conjunta nº 1 de 12 de abril de 2017. Regulamenta os procedimentos para a aplicação do artigo 229-C da Lei nº 9.279, de14 de maio de 1996, acrescido pela Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001, e dá outras providências. Diário Oficial União. 13 abr. 2017. [Link].
  15. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 168, de 8 de agosto de 2017. Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da ANVISA para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos, regulamentado pela Portaria Conjunta ANVISA-INPI n° 01, de 12 de abril de 2017. Diário Oficial União. 10 ago. 2017. [Link].
  16. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Orientação de Serviço nº 51/2018 DIARE/ANVISA. Detalha os parâmetros para o exame de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos à luz da saúde pública. [Link].
  17. Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial União. 19 mai. 1998. Republicação Diário Oficial União. 31 dezembro 1998. [Link].
  18. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 227 de 17 de maio de 2018. Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Diário Oficial União. 22 mai. 2018. [Link].