Brazilain Regulation on Medicinal Plants and Herbal Medicines

Ana Cecília B. Carvalho
Patrícia F. Branco
Liliane A. Fernandes
Robelma F. de O. Marques
Simone C. Cunha
João Paulo S. Perfeito

Keywords

medicinal plants
herbal medicines
regulation
ANVISA

Abstract

Medicinal plants are worldly spread deal to keep or to recover the health, including in Brazil where they are widely used. Products obtained from medicinal plants are regulated by the National System of Health Surveillance, which is coordenated by Nacional Health Surveillance Agency (ANVISA). As a pharmaceutical product, there are many ways to classify phytotherapics: medicinal plants, notificated vegetal drugs, industrialized or manipulated herbal medicines. In the other hand, medicinal plants could be used in manufacturing of cosmetics and foods. The health control for these products by ANVISA is different and depend on how they are produced or their exigency degree related to safety, eficacy or quality defined in law. The different categories and the specific regulation for this products are discussed in this article.

References

  1. BRASIL 1967 - Portaria no 22 de 30 de outubro de 1967. Estabelece normas para o emprego de preparações fitoterápicas, de 30 de outubro de 1967.
  2. Brasil 1969 - Decreto-Lei no 986 de 21 de outubro de 1969. Sobre a defesa e a proteção da saúde individual ou coletiva, no tocante a alimentos, desde a sua obtenção até o seu consumo, de 21 de outubro de 1969.
  3. Brasil 1973 - Lei no 5991 de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências, de 19 de dezembro de 1973.
  4. Brasil 1976 - Lei no 6360 de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, de 24 de setembro de 1976.
  5. Brasil, 1996 - Resolução no 196 de 10 de outubro de 1996. Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos, de 16 de outubro de 1996.
  6. Brasil 1997a - Portaria nº 326 de 30 de julho de 1997. Aprova o regulamento técnico sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtore/industrializadores de alimentos, de 01 de agosto de 1997.
  7. Brasil 1997b - Resolução no 251 de 07 de agosto de 1997. Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos, de 23 de setembro de 1997.
  8. Brasil 1999a - Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, de 27 de janeiro de 1999.
  9. Brasil 1999b - RDC no 460, de 14 de setembro de 1999. Institui e aprova o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, de 11 de novembro de 1999.
  10. Brasil 1999c - Resolução no 16 de 30 de março de 2009. Regulamento técnico de procedimentos para registro de alimentos e ou novos ingredientes, republicada em 03 de dezembro de 1999.
  11. Brasil 1999d - Resolução no 17 de 30 de março de 2009. Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos, republicada em 03 de dezembro de 1999.
  12. Brasil 1999e - Resolução no 18 de 30 de março de 2009. Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos, republicada em 03 de dezembro de 1999.
  13. Brasil 1999f - Resolução no 19 de 30 de março de 2009. Regulamento técnico para procedimentos para registro de alimentos com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem, republicada em 10 de dezembro de 1999.
  14. Brasil 2000a - Resolução nº 22 de 15 de março de 2000. Dispõe sobre os procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimentos, 16 de março de 2000.
  15. Brasil 2000b - Resolução nº 23 de 15 de março de 2000. Dispõe sobre o manual de procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos, 16 de março de 2000.
  16. Brasil 2003 - RE no 899 de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos”, de 02 de junho de 2003.
  17. Brasil 2004a - RE no 90 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o "Guia para os estudos de toxicidade de medicamentos fitoterápicos", de 18 de março de 2004.
  18. Brasil 2004b - RE no 91 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o "Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamento pós-registro de fitoterápicos", de 18 de março de 2004.
  19. Brasil 2005a - RE no 1 de 29 de julho de 2005. Autoriza ad referendum, a publicação do Guia para a realização de estudos de estabilidade, de 01 de agosto de 2005.
  20. Brasil 2005b - RDC 211 de 14 de julho de 2005. Estabelece a definição e a classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução, de 18 de julho de 2005.
  21. Brasil 2005c - RDC no 249 de 13 de setembro de 2005. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento técnico das Boas Práticas de Fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos, de 26 de setembro de 2005.
  22. Brasil 2005d - RDC no 267 de 22 de setembro de 2005. Regulamento técnico de espécies vegetais para o preparo de chás, de 22 de setembro de 2005.
  23. Brasil 2006a - Portaria no 971 de 03 de maio de 2006. Aprova a Política nacional de práticas integrativas e complementares no SUS, de 04 de maio de 2006.
  24. Brasil 2006b - Decreto no 5813 de 22 de junho de 2006. Aprova a Política nacional de plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras providências, de 23 de junho de 2006.
  25. Brasil 2006c - Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006. Aprova e promulga o Regimento interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências, de 21 de agosto de 2006.
  26. Brasil 2006d - RDC no 219 de 22 de dezembro de 2006. Aprovar a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o preparo de chás constante da Tabela 1 do Anexo desta Resolu- ção, de 26 de dezembro de 2006.
  27. Brasil 2007 - RDC no 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, de 09 de outubro de 2007.
  28. Brasil 2008a - RDC no 39 de 05 de junho de 2008. Aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica e dá outras providências, de 01 de agosto de 2008.
  29. Brasil 2008b - IN no 05 de 11 dezembro 2008. Determina a publicação da "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", de 11 de dezembro de 2008.
  30. Brasil 2009a - RDC no 04 de 10 de fevereiro de 2009. Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, de 11 de fevereiro de 2009.
  31. Brasil 2009b - Lei no 11.972, de 6 de julho de 2009. Altera a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre as Certificações de Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, de 06 de julho de 2009.
  32. Brasil 2009c - Consulta pública no 36 de 23 de junho de 2009. Proposta de Resolução-RDC que dispõe sobre boas práticas de fabricação de drogas vegetais sujeitas a notificação, de 23 de junho de 2009.
  33. Brasil 2009d - RDC no 37 de 06 de julho de 2009. Trata da admissibilidade de Farmacopeias internacionais, de 8 de julho de 2009.
  34. Brasil 2009e - RDC no 47 de 8 de setembro de 2009. Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, de 08 de setembro de 2009.
  35. Brasil 2009f - RDC no 71 de 22 de setembro de 2009. Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, de 23 de dezembro de 2009.
  36. Brasil 2009g - IN no 9 de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias, de 18 de agosto de 2009.
  37. Brasil 2010a - RDC no 10 de 10 de março de 2010. Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de 10 de março de 2010.
  38. Brasil 2010b - RDC no 14 de 30 de março de 2010. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos, de 30 de março de 2010.
  39. Brasil 2010c - IN no 05 de 31 de março de 2010. Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos, de 05 de abril de 2010.
  40. Brasil 2010d - RDC no 17 de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos, de 10 de abril de 2010.
  41. Brasil 2010e - Resolução RDC nº 27 de 5 de agosto de 2010. Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário, de 6 de agosto de 2010.
  42. Brasil 2010f - CP no 85 de 10 de agosto de 2010. Boas práticas de processamento e manipulação de plantas medicinais e fitoterápicos em Farmácias Vivas, de 12 de agosto de 2010.
  43. Brasil 2010g - Portaria no 886 de 20 de abril 2010. Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), de 22 de abril de 2010.
  44. Brasil 2011a - RDC no 16 de 12 de abril de 2011. Aprova o Regulamento técnico MERCOSUL sobre "lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas" e dá outras providências, de 25 de abril de 2011.
  45. Brasil 2011b - RDC no 38 de 4 de agosto de 2011. Altera a RDC 16 de 12 de abril de 2011, de 5 de agosto de 2011.
  46. Elsner, P. e Maibach, H.I. (eds.) 2005 - Cosmeceuticals and active cosmetics: drugs versus cosmetics. 2ª edição. Editora Taylor & Francis, Nova York.
  47. Guirro, E. e Guirro, R. 2002 - Fisioterapia dermato funcional. 3ª edição. Editora Manole, São Paulo.
  48. Jazdzewski, C.; Rousso, F.; Vormese, F.; Mohrt, F.; Lannelongue, M.-P.; Chahine, N. 2000 - Beleza do século. 400 p. Cosaf Naify Edições, São Paulo.
  49. MERCOSUL, 2009 - Resolução - GMC nº 15 de 02 de julho de 2009. Dispõe sobre Adotar como regulamento sobre "Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos" no âmbito do MERCOSUL o Relatório nº 37 da OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado em 2003. Grupo Mercado Comum do Sul. Disponível em: <http://www.mercosul.gov.br/normativa/resolucao/2009/mercosulgmc-res-nb0-15-09?searchterm=gmc+15%2F09>. Acesso em: 14 nov. 2011.
  50. OMS 2003 - WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirtyseventh Report. World Health Organization WHO Technical Report Series, no. 908, 2003. Annex 4 - Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles WHO, 2003. Organização Mundial da Saúde, Genebra.
  51. OMS 2007 - WHO Guidelines on good manufacturing practices (GMP) for herbal medicines. 93 p. Organização Mundial da Saúde, Genebra.
  52. Sharapin, N. 2000 - Fundamentos de tecnologia de produtos fitoterápicos. Publicação do convênio Andrés Bello e Programa Iberoamericano de Ciência e Tecnologia para o desenvolvimento. Rio de Janeiro.
  53. Simões, C.M.O.; Schenkel, E.P.; Gosmann, G.; Mello, J.C.P.; Mentz, L.A. e Petrovick, P.R. (org.) 2002 - Farmacognosia - Da planta ao medicamento. 4ª edição. Editora da UFRS e UFSC, Porto Alegre/Florianópolis.
  54. Soares, E.I. e Mendonça, L.G. 2010 - Chá ou fitoterápico? Um resgate histórico de como a legislação sanitária encara a planta medicinal desde o Brasil colônia. Perspectivas da Ciência e Tecnologia, v.2, n.1/2, p. 20-31.
PDF (Portuguese)
HTML (Portuguese)
Save bookmark

Author(s)

  • Ana Cecília B. Carvalho
    Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (COFID/GGMED/ANVISA). Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Setor de Indústria e Abastecimento, Área especial 57 Brasília – DF. CEP: 71205-050
  • Patrícia F. Branco
    Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos farmacêuticos (GIMED/GGIMP/ANVISA). Setor de Indústria e Abastecimento, Área especial 57 Brasília – DF. CEP: 71205-050
  • Liliane A. Fernandes
    Gerência Geral de Alimentos (GGALI/ANVISA). Setor de Indústria e Abastecimento, Área especial 57 Brasília – DF. CEP: 71205-050
  • Robelma F. de O. Marques
    Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (COFID/GGMED/ANVISA). Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Setor de Indústria e Abastecimento, Área especial 57 Brasília – DF. CEP: 71205-050
  • Simone C. Cunha
    Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (COFID/GGMED/ANVISA). Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Setor de Indústria e Abastecimento, Área especial 57 Brasília – DF. CEP: 71205-050
  • João Paulo S. Perfeito
    Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos, Dinamizados e Notificados (COFID/GGMED/ANVISA). Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Setor de Indústria e Abastecimento, Área especial 57 Brasília – DF. CEP: 71205-050

Metrics

  • Article viewed 3523 time(s)

How to Cite

1.
Brazilain Regulation on Medicinal Plants and Herbal Medicines. Rev Fitos [Internet]. 2012 Mar. 31 [cited 2024 Nov. 22];7(01):5-16. Available from: https://revistafitos.far.fiocruz.br/index.php/revista-fitos/article/view/132
Crossref
Scopus
Google Scholar
Europe PMC

1. DIREITOS CEDIDOS - A cessão total não exclusiva, permanente e irrevogável dos direitos autorais patrimoniais não comerciais de utilização de que trata este documento inclui, exemplificativamente, os direitos de disponibilização e comunicação pública da OBRA, em qualquer meio ou veículo, inclusive em Repositórios Digitais, bem como os direitos de reprodução, exibição, execução, declamação, recitação, exposição, arquivamento, inclusão em banco de dados, preservação, difusão, distribuição, divulgação, empréstimo, tradução, dublagem, legendagem, inclusão em novas obras ou coletâneas, reutilização, edição, produção de material didático e cursos ou qualquer forma de utilização não comercial.

2. AUTORIZAÇÃO A TERCEIROS - A cessão aqui especificada concede à FIOCRUZ - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ o direito de autorizar qualquer pessoa – física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira – a acessar e utilizar amplamente a OBRA, sem exclusividade, para quaisquer finalidades não comerciais, nos termos deste instrumento.

3. USOS NÃO COMERCIAIS - Usos não comerciais são aqueles em que a OBRA é disponibilizada gratuitamente, sem cobrança ao usuário e sem intuito de lucro direto por parte daquele que a disponibiliza e utiliza.

4. NÃO EXCLUSIVIDADE - A não exclusividade dos direitos cedidos significa que tanto o AUTOR como a FIOCRUZ - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ ou seus autorizados poderão exercê-los individualmente de forma independente de autorização ou comunicação, prévia ou futura.

5. DIREITOS RESERVADOS - São reservados exclusivamente ao(s) AUTOR(es) os direitos morais sobre as obras de sua autoria e/ou titularidade, sendo os terceiros usuários responsáveis pela atribuição de autoria e manutenção da integridade da OBRA em qualquer utilização. Ficam reservados exclusivamente ao(s) AUTOR(es) e/ou TITULAR(es) os usos comerciais da OBRA incluída no âmbito deste instrumento.

6. AUTORIA E TITULARIDADE - O AUTOR declara ainda que a obra é criação original própria e inédita, responsabilizando-se integralmente pelo conteúdo e outros elementos que fazem parte da OBRA, inclusive os direitos de voz e imagem vinculados à OBRA, obrigando-se a indenizar terceiros por danos, bem como indenizar e ressarcir a FIOCRUZ - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ de eventuais despesas que vierem a suportar, em razão de qualquer ofensa a direitos autorais ou direitos de voz ou imagem, principalmente no que diz respeito a plágio e violações de direitos.

7. GRATUIDADE - A cessão e autorização dos direitos indicados e estabelecidos neste Instrumento será gratuita, não sendo devida qualquer remuneração, a qualquer título, ao autor e/ou titular, a qualquer tempo.

Report an error