Análise dos aspectos gerais e regulatórios dos óleos essenciais utilizados para fins terapêuticos

Mayara de Azeredo Rezende
OrcID
Verônica Hoelz de Menezes
OrcID

    Mayara de Azeredo Rezende

    FIOCRUZ, Instituto de Tecnologia em Fpármacos - Farmanguinhos, Centro de Inovação em Biodiversidade e Saúde (CIBS). Avenida Comandante Guaranys, 447, Jacarepaguá, CEP 22775-903, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.

    OrcID https://orcid.org/0000-0002-1287-0316

    Farmacêutica, especialista em Gestão da inovação em fitomedicamentos pela Fiocruz e mestre em oncologia pelo Instituto Nacional de Câncer. Possui 4 anos de experiência na área de oncologia, com enfâse em transplante de medula óssea e diagnóstico de leucemias e linfomas. Além disso, possui 2 anos de experiência nas áreas de registro sanitário, registro de medicamentos fitoterápicos, propriedade intelectual com ênfase em patentes para fitoterápicos, dentre outros. Atualmente é colaboradora do Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos / NGBS.

    Verônica Hoelz de Menezes

    FIOCRUZ, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, Centro de Inovação em Biodiversidade e Saúde (CIBS). Avenida Comandante Guaranys, 447, Jacarepaguá, CEP 22775-903, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.

    OrcID https://orcid.org/0000-0002-4448-6562

    Enfermeira formada pela Escola de Enfermagem Anna Nery/ Universidade Federal do Rio de Janeiro, Especialista em Saúde Mental pela Secretaria Municipal de Saúde do Município do Rio de Janeiro, MBA em Gestão em Saúde e Controle de Infecção pela Faculdade CEAT, Especialista em Inovação em Medicamentos da Biodiversidade - FIOCRUZ. Tenho experiência em controle de infecção hospitalar e vigilância em saúde, auditoria interna e externa, centro cirúrgico, higienização hospitalar, saúde pública, saúde mental, educação permanente e continuada e docência de nível técnico e superior.

Palavras-chave

Óleos essenciais
Fins terapêuticos
Regulação

Resumo

Os óleos essenciais são utilizados para diversos fins, principalmente os terapêuticos, e para isso precisam ser produzidos com segurança, qualidade e eficácia, um desafio regulatório. Neste sentido, o objetivo dessa pesquisa foi analisar os aspectos gerais e regulatórios dos óleos essenciais para fins terapêuticos. Para isso, essa revisão foi dividida em duas partes, uma de revisão da literatura em geral e a outra através da pesquisa do arcabouço regulatório em si. Estes, que devem seguir um rito regulatório da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 26/2014, apresentam lacunas, uma vez que há incongruências como a falta de plantas medicinais aromáticas nos compêndios regulatórios brasileiros, baixo estímulo para pesquisa e desenvolvimento de óleos essenciais de plantas nativas e a falta de legislação específica para o controle de qualidade, resultando em produtos contendo óleos essenciais fraudados, pondo em risco à saúde da população brasileira. Desta forma, esta pesquisa revela a necessidade da agência reguladora em revisitar a regulação de fitoterápicos, especialmente no que tange os óleos essenciais, tornando esse registro mais factível, estimulando então, a cadeia produtiva e tecnológica da pesquisa, desenvolvimento e inovação em óleos essenciais destinados a fins terapêuticos.

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  72. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa 02, de 13 de maio de 2014. Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. Diário Oficial da União. 13 mai. 2014; Seção 1. [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/pnpmf/orientacao-ao-prescritor/Publicacoes/instrucao-normativa-in-no-2-de-13-de-maio-de-2014.pdf/view].
  73. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n° 511, de 27 de maio de 2021. Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros. Diário Oficial da União. 27 mai. 2021; Seção 1. [https://fitoterapiabrasil.com.br/legislacao/rdc-no-511-de-27-de-maio-de-2021].
  74. Brasil. Lei n° 13.097, de 19 janeiro de 2015. Altera, dentre outros, o art. 25-A da Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973 e dá outras Providências. Diário Oficial da União. 19 jan. 2015. [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2015/lei/l13097.htm].

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Autor(es)

  • Mayara de Azeredo Rezende
    FIOCRUZ, Instituto de Tecnologia em Fpármacos - Farmanguinhos, Centro de Inovação em Biodiversidade e Saúde (CIBS). Avenida Comandante Guaranys, 447, Jacarepaguá, CEP 22775-903, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
    https://orcid.org/0000-0002-1287-0316
  • Verônica Hoelz de Menezes
    FIOCRUZ, Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, Centro de Inovação em Biodiversidade e Saúde (CIBS). Avenida Comandante Guaranys, 447, Jacarepaguá, CEP 22775-903, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
    https://orcid.org/0000-0002-4448-6562

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Como Citar

1.
Análise dos aspectos gerais e regulatórios dos óleos essenciais utilizados para fins terapêuticos. Rev Fitos [Internet]. 8º de janeiro de 2024 [citado 24º de novembro de 2024];18(Suppl. 1):e1483. Disponível em: https://revistafitos.far.fiocruz.br/index.php/revista-fitos/article/view/1483
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