Pré-Requisitos Sanitários para o Registro de Produtos Naturais no Brasil

E. O. Michiles; A. C. Siani; A. Botsaris

doi:10.32712/2446-4775.2006.46

Sanitary Requirements for Registering Natural Products in Brazil

Vol. 2 No. 02 (2006)
12-17
15/10/2013
01/09/2006
https://doi.org/10.32712/2446-4775.2006.46

E. O. Michiles
A. C. Siani
A. Botsaris

Keywords

Registration of Natural Products

Abstract

The Latinpharma project (http://www.latinpharma.net) is being developed since 2001, in Central American countries and Andean Community, MERCOSUR and Chile. The main objective is to promote the commercial Exchange of medicines among South - South countries. The Natural Products were taken into account in the project from 2003. The small and medium enterprises were educated for the improvement of their activities in the chain value by discussions and conferences during the main event. In 2006, the LATINPHARMA took place in Cartagena de Indias, Colômbia, on September 07-09. In the last half of August, the International Trade Centre (ITC UNCTAD/WTO) and the Electronic Communication and Information Exchange (ECIE), as the forum sponsors, provided a previous debate, by means of a Virtual Seminar entitled "The Brazilian Market of Medicines and Natural Products". The present article has been inserted as the Block IV in that seminar.

References

BRASIL. Serviço de Fiscalização da Medicina e Farmácia. Portaria No. 22 de 30/10/1967. Estabelece as normas para o emprego de preparações fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 1967. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=21735
BRASIL. Resolução ANVS/MS no. 17, de 30/04/1999. Regulamento Técnico que estabelece as Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 1999a. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=108
BRASIL. Resolução ANVS/MS No. 16 de 30/04/1999. Regulamento Técnico de Procedimento para Registro de alimentos e ou novos ingredientes. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 1999b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=107
BRASIL. Ministério da Integração Nacional. Estudo do potencial de mercado de fármacos (medicamentos e cosméticos), fitomedicamentos, "banco de extratos e compostos" e serviços de patenteamento e certificação: Relatório Final, 2000a.
BRASIL. Resolução ANVS/MS no. 23, de 15/03/2000. Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 2000b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=22680
BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 275, de 21/10/2002. Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 2002a. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=8134
BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS no. 259, de 20/09/2002. Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 2002b. Disponível em:http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=1261
BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 48, de 16/03/2004. Dispõe sobre registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2004a. Disponível em:http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230
BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 88, de 16/03/2004. Dispõe sobre Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2004b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10240
BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 90, de 16/03/2004. Dispõe sobre Guia para o estudo de toxicologia de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2004c. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10242
BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS no. 89, de 16/03/2004. Determina a publicação da "Lista de registro simplificado de fitoterápicos". Diário Oficial da União, Brasília, 2004d. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10241
BRASIL. Consulta Pública ANVISA/MS No 98, de 26/12/2005. Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Fabricação Específicas de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos Derivados de Droga Vegetal, Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2005a.
BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 267, DE 22/09/2005. Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2005b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=18826
BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 277, de 22/09/2005. Dispõe sobre regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2005c. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=18837
BRASIL. Resolução RDC ANVISA No 278, de 22/9/2005. Aprova as categorias de Alimentos e Embalagens Dispensados e com Obrigatoriedade de Registro. Diário Oficial da União. Brasília, 2005d. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=18843
CALIXTO, J.B., A contribuição das Universidades e Centros de Pesquisas para o sucesso de uma política de P&D na área de fármacos e medicamentos no Brasil. Palestra 56a Reunião Anual da SBPC, Cuiabá, 2004.
NETTO, E.M.; SHUQAIR, N.S.M.A.Q.; BALBINO, E.E.; CARVALHO, A.C.B. Comentários sobre o registro de Fitoterápicos. Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em fitoterápicos. FITOS, n.3, v.1, p.9-17, 2006.
OPS/PMS. II Reunião do Grupo de Trabalho em Plantas Medicinais. Março, p.9, 2006.
SIANI, A.C.; MICHILES, E. Medicamento de origem vegetal: Cenário atual de desenvolvimento, produção e mercado. Fármacos & Medicamentos n.37, p.14-18, 2005.

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M. G. M. O. Henriques, A. C. Siani, J. F. G. Pereira, E. S. Pinheiro, Medicinal Plants and Phytotherapy in the Fight against Neglected Diseases: a Viable Alternative? , Revista Fitos: Vol. 1 No. 01 (2005)
L. C. Marques, C. M. Souza, M. T. Madureira, H. U. Tada, A. C. Siani, National Policy of Phytopharmaceuticals and Medicinal Plants: Conception of the Productive Sector , Revista Fitos: Vol. 3 No. 03 (2007)
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A. C. Siani, S. S. Monteiro, I. S. Garrido, M. C. K. V. Ramos, F. R. Aquino-Neto, Chemical variability and optical resolution of linalool in the essential oil of Aeollanthus suaveolens (Lamiaceae) , Revista Fitos: Vol. 1 No. 02 (2005)
A. C. Siani, M. D. Behrens, M. R. R. Tappin, R. Favoreto, V. P. Silva, M. J. Nakamura, A. P. Barbosa, L. A. Sousa, A Chemical Survey of Central Amazonian Leguminosae Species. II. Composition of the Seed Oils , Revista Fitos: Vol. 1 No. 03 (2006)
M. F. Macedo, C. R. O. Londe, H. U. Tada, A. C. Siani, About Pharmaceutical Patents in Brazil , Revista Fitos: Vol. 2 No. 02 (2006)
E. L. A. Carlini, A. C. Siani, Memory of the First Symposium of Medicinal Plants in Brazil , Revista Fitos: Vol. 2 No. 03 (2006)

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Author(s)

E. O. Michiles
Coordenadora do Programa Estadual de Plantas Medicinais - PROPLAM/SES/RJ Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro Rua México, 128, sala 416, 20031-142 Rio de Janeiro, RJ, Brasil
A. C. Siani
Associação dos laboratórios Farmacêuticos Nacionais, ALANAC Rua Sansão Alves dos Santos, 433, 8º andar, Brooklin, 04571-090 São Paulo, SP, Brasil
A. Botsaris
Consultor de empresas e do PROPLAM nas áreas de Fitoterapia e Plantas Medicinais Rua Marques de São Vicente, No. 37, ap. 601, Gávea, 22451-041 Rio de Janeiro, RJ

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How to Cite

Sanitary Requirements for Registering Natural Products in Brazil. Rev Fitos [Internet]. 2006 Sep. 1 [cited 2024 Nov. 22];2(02):12-7. Available from: https://revistafitos.far.fiocruz.br/index.php/revista-fitos/article/view/46

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

[1] BRASIL. Serviço de Fiscalização da Medicina e Farmácia. Portaria No. 22 de 30/10/1967. Estabelece as normas para o emprego de preparações fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 1967. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=21735

[2] BRASIL. Resolução ANVS/MS no. 17, de 30/04/1999. Regulamento Técnico que estabelece as Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 1999a. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=108

[3] BRASIL. Resolução ANVS/MS No. 16 de 30/04/1999. Regulamento Técnico de Procedimento para Registro de alimentos e ou novos ingredientes. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 1999b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=107

[4] BRASIL. Ministério da Integração Nacional. Estudo do potencial de mercado de fármacos (medicamentos e cosméticos), fitomedicamentos, "banco de extratos e compostos" e serviços de patenteamento e certificação: Relatório Final, 2000a.

[5] BRASIL. Resolução ANVS/MS no. 23, de 15/03/2000. Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 2000b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=22680

[6] BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 275, de 21/10/2002. Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 2002a. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=8134

[7] BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS no. 259, de 20/09/2002. Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Seção 1, 2002b. Disponível em:http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=1261

[8] BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 48, de 16/03/2004. Dispõe sobre registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2004a. Disponível em:http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230

[9] BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 88, de 16/03/2004. Dispõe sobre Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2004b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10240

[10] BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 90, de 16/03/2004. Dispõe sobre Guia para o estudo de toxicologia de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2004c. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10242

[11] BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS no. 89, de 16/03/2004. Determina a publicação da "Lista de registro simplificado de fitoterápicos". Diário Oficial da União, Brasília, 2004d. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10241

[12] BRASIL. Consulta Pública ANVISA/MS No 98, de 26/12/2005. Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Fabricação Específicas de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos Derivados de Droga Vegetal, Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2005a.

[13] BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 267, DE 22/09/2005. Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2005b. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=18826

[14] BRASIL. Resolução RDC ANVISA/MS No. 277, de 22/09/2005. Dispõe sobre regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2005c. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=18837

[15] BRASIL. Resolução RDC ANVISA No 278, de 22/9/2005. Aprova as categorias de Alimentos e Embalagens Dispensados e com Obrigatoriedade de Registro. Diário Oficial da União. Brasília, 2005d. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=18843

[16] CALIXTO, J.B., A contribuição das Universidades e Centros de Pesquisas para o sucesso de uma política de P&D na área de fármacos e medicamentos no Brasil. Palestra 56a Reunião Anual da SBPC, Cuiabá, 2004.

[17] NETTO, E.M.; SHUQAIR, N.S.M.A.Q.; BALBINO, E.E.; CARVALHO, A.C.B. Comentários sobre o registro de Fitoterápicos. Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação em fitoterápicos. FITOS, n.3, v.1, p.9-17, 2006.

[18] OPS/PMS. II Reunião do Grupo de Trabalho em Plantas Medicinais. Março, p.9, 2006.

[19] SIANI, A.C.; MICHILES, E. Medicamento de origem vegetal: Cenário atual de desenvolvimento, produção e mercado. Fármacos & Medicamentos n.37, p.14-18, 2005.